国家卫生计生委医政医管局

关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函

 国卫医资源便函〔2014〕60号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）医政（医管）处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：

     为规范血液透析中心管理，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制医源性感染，提高医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》等，我局起草了《血液透析中心基本标准（试行）》和《血液透析中心管理规范》征求意见稿，现征求你们意见。请于4月7日前将修改意见纸质版和电子版报我局医疗资源处。

联 系 人：李扬、王毅

联系方式：010-68791885、68791886

邮    箱：bmaylzyc@163.com

传    真：010-68792963

附件：1.血液透析中心基本标准（试行）（征求意见稿）

      2.血液透析中心管理规范（征求意见稿）

                 国家卫生计生委医政医管局

                 2014年3月19日

（信息公开形式：不予公开）

附件1：

血液透析中心基本标准（试行） （征求意见稿）

血液透析中心是对慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构。

一、诊疗科目

肾病学专业、医学检验科（也可委托其他医疗机构检验科或者医学检验所承担检验任务）。

二、科室设置

血液透析室，药剂科、检验科、消毒供应室（可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员

（一）至少有2名职业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格的医师，执业地点必须在本血液透析中心；至少有1名肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师，执业地点可以在本血液透析中心执业，也可在同一连锁血液透析中心其中一家，或者在二级以上医院执业，以多点执业方式在本血液透析中心执业，开展不少于每周一次的定期巡查。

20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名在本血液透析中心固定执业的肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格的医师，不允许兼职和多点执业。

（二）每台血液透析机至少配备0.5名护士。

（三）至少有1名技师，具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析及和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术。

（四）医师、护士和技师具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或者培训经历。

（五）医疗质量安全管理人员；设置药剂科、检验科及消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

四、房屋和设施

（一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2 平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要；

（二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作；

（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5 倍；

（四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。

五、分区布局

（一）血液透析功能区

布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应当设置复用间。

（二）辅助功能区

医疗费用结算，以及药房、检验室及消毒供应室等。

（三）管理区

病案、信息、院感管理等医疗质量安全管理部门。

六、设备

（一）基本设备：至少配备5 台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。血液透析机和水处理设备符合国家食品药品监督管理总局公布的III类医疗器械要求。

（二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车及相关药品，将发生血液透析急性并发症的患者安全、快速转运到合作医疗机构的运输车辆。

（三）信息化设备：具备信息报送和传输功能的计算机等设备。

七、规章制度

建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，施行有国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括患者收治标准及急、慢性并发症转诊制度，感染控制及消毒隔离制度，透析液和透析用水质量监测制度，医院感染监测和报告制度，设备设施及一次性物品的管理制度，患者登记和医疗文书管理制度，医务人员职业安全管理制度等。

八、注册资金

注册资金不少于500万元人民币。

九、其他

（一）建立血液透析中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）；

（二）血液透析中心10公里范围内必须有二级以上综合医院，并签订血液透析急性并发症医疗救治的医疗服务协议，二级以上综合医院具有救治急性并发症诊疗能力，开通绿色通道。

（三）血液透析中心必须与开展血液透析的三级综合医院签订血液透析慢性并发症的医疗服务合作协议，三级综合医院具有慢性并发症治疗能力，开通绿色通道。

附件2：

血液透析中心管理规范

（征求意见稿）

为规范血液透析中心的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构血液透析室管理规范》等有关法规、规章，制定本规范。

一、机构管理

（一）血液透析中心应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。

（二）血液透析中心应当设置独立医疗质量安全管理部门，负责质量监控工作，履行以下职责：

1.对血液透析中心规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

2.对血液透析中心的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

3.对血液透析中心的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；

4.对血液透析中心工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；

5.预防控制血液透析中心发生的医源性感染；

6.对血液透析中心的病历书写、保存进行指导和检查；对血液透析病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；

7.对设置的药剂科、检验科和消毒供应室进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；

8.对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施；

9.负责防火、防盗、处理医疗纠纷等安全工作。

（三）血液透析中心医疗质量安全管理部门负责人应当由具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任，具备相关专业知识和工作经验。

二、质量管理

（一）血液透析中心应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

（二）血液透析中心应当严格按照血液透析技术操作规范开展相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。

（三）至少有1名肾脏病学高级专业技术业任职资格的医生（可以多点执业）不少于每周1次的定期巡查。

（四）血液透析中心应当配备护士长或者护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。护士长应当由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任。

（五）血液透析中心医师负责筛选符合诊疗条件的患者，制定和调整治疗方案，评估透析质量，初步处理出现的并发症，并负责将不符合诊疗条件的患者安全转诊到协议综合医院，按照有关规定做好相关记录。

（六）血液透析中心护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。

（七）血液透析中心应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应当相对集中，且数量不超过5名。

（八）血液透析中心技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。

（九）血液透析中心根据工作需要，可以配备血液透析器复用工作人员，血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关操作技术规程。

（十）设置药剂科、检验科及消毒供应室等辅助功能单元的血液透析中心，应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员，按照相应的规范开展工作。

（十一）血液透析中心应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。

（十二）血液透析中心应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者合法权益。

（十三）血液透析中心应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。

（十四）血液透析中心应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。

（十五）血液透析中心应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。

三、感染预防与控制

（一）血液透析中心应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。

（二）血液透析中心的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。

（三）血液透析中心应当分为血液透析功能区、辅助功能区和管理区。血液透析功能区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区，包括医疗费用结算，以及药房、检验室及消毒供应室等；管理区包括病案、信息、院感管理等医疗质量安全管理部门。

（四）血液透析中心的工作区域应当达到以下要求：

1.透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。

2.患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。

3.患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。

（五）血液透析中心应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。

（六）血液透析中心应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。血液透析中心使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

（七）每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。

（八）血液透析中心应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。

（九）医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。

（十）血液透析中心应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。

（十一）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

（十二）血液透析中心应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。

（十三）血液透析中心应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。

（十四）血液透析中心发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。

（十五）血液透析中心的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

四、人员培训和职业安全防护

（一）血液透析中心应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

（二）血液透析中心应当加强血液透析室医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。

（三）血液透析中心工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。