关于印发广东省医疗机构药品交易相关办法的通知

2013-09-13  广东省卫生厅

粤卫〔2013〕67号

 

 

各地级以上市卫生局、编办、发展改革局（委）、监察局、财政局(委)、人力资源社会保障局、工商局、物价局、食品药品监管局，佛山市顺德区人口和卫生药品监督局、组织部、发展规划和统计局、纪检机关、财税局、人力资源社会保障局、市场安全监管局：

     为进一步改革完善我省药品集中采购制度，促进医疗机构药品交易体系建设，根据省政府关于将我省药品招标采购模式从“政府主导”转变为“政府主导、市场运作”的改革精神及相关工作部署，省卫生厅、省编办、省发展改革委、省监察厅、省财政厅、省国资委、省人力资源社会保障厅、省工商局、省物价局、省食品药品监管局联合制定了《广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）》等办法（见附件），现印发给你们，请认真贯彻执行。各地应按照相关办法要求，制定具体监督管理办法，规范运作流程，确保此项工作的顺利实施。

附件：

1.广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）

2.广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）

3.广东省医疗机构药品采购与配送办法（试行）

4.广东省医疗机构药品交易结算办法（试行）

5.广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行）

6.广东省药品交易机构管理办法（试行）

                        省卫生厅      省编办       省发展改革委      省监察厅

                    省财政厅      省人力资源社会保障厅          省国资委      省工商局

                                  省物价局      省食品药品监管局

                                               2013年9月11日

附件1

广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）

 

第一章  总 则

第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条 全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构除基本药物外的其余药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

第四条 交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。

第五条 药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章  报名及审核

第六条 实行药品生产企业直接报名。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

第七条 生产企业报名应符合下列条件：

（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。

（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。

（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。

   广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。

第八条 除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品均可报名。进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的药品可随时报名。

企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：

（一）企业资料：

属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。

属于进口药品的，药品全国总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。

（二）产品资料：

企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。

以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。

（三）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

（四）报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。

第三章  竞价分组规则

第九条 除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种，采取网上竞价方式，按质量层次、剂型、含量规格分组。

第十条 政府定价品种分为专利、原研、单独定价或优质优价（含差别定价）、GMP等层次，由省卫生主管部门根据省价格主管部门提供的现行有效物价文件按相关工作程序划分。暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。

如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。

第十一条 非基本药物按剂型和含量规格不同分组，以国家食品药品监管部门颁布的生产批件为准（详见附件）。

第四章  入市价制定规则

第十二条 省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。

第十三条 入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：

（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。

（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。

（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。

（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。

（五）低价药品和临床必须且采购困难品种目录中的低价药品以政府最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价。

第十四条 在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由入市价制定部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。

第十五条 非基本药物交易入市价调整管理办法由省价格主管部门会省卫生主管部门另行制定。

第五章  医保目录品种交易规则

第十六条 除低价药品及临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种交易按以下程序实施：

（一）医疗机构在医保目录品种中根据本单位的临床需求按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）要求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格和质量层次，不能直接选择生产厂家；

（二）由各医疗机构自主选择联合采购方式：

方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

   （三）交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价应符合以下要求：

1.报价不得高于入市价；

2.无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票；

3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；

4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；

5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；

6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；

7.报价使用货币及单位：人民币（元）；

8.每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。

（四）选择报价最低的为交易品种。其中，按方式一团购的品规，根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选报价最低的2～4个品规为交易品种，全省分2～4个区域供应。具体品规和区域选择办法在报价前由省卫生主管部门会同有关部门公布。最低报价相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定。

第十七条 医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。

第十八条 交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按报价从低至高的顺序进行替补。

第六章  非医保目录品种和低价药品交易规则

第十九条 非医保目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易。具体议价细则由省卫生主管部门会同有关部门另行制定。

第二十条 低价药品及临床必须且采购困难品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易，包括：

（一）低价药品（按最新医保目录，日平均使用费用≤3元的药品，由省价格主管部门制定）；

（二）少数急救药品、临床特殊用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品）;

（三）国家定点生产的药品等（具体品规另行公告）。

第七章  价格管理

第二十一条 由省价格主管部门按规定的差率计算出每一交易价格的最高临时零售价（纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），对出厂（口岸）价格与交易价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格。

医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的最高临时零售价格。

第二十二条 如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。

如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价；扣除医疗机构顺加差率后低于交易价的，调低交易价。

第八章  附  则

第二十三条 本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

   附件：竞价品种分组规则

附件

竞价品种分组规则

一、按剂型不同分组

1.普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

2.肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。

3.分散片。

4.口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

5.咀嚼片。

6.口服泡腾片。

7.阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。

8.缓释片，含肠溶缓释片。

9.胶囊剂。

10.肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。

11.肠溶微丸胶囊。

12.缓释胶囊。

13.软胶囊。

14.颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。

含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据省价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。

15.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。

16.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。

17.口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。

18.外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。

19.胶剂。

20.注射剂。

（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。

（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、脂微球干乳剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同分组。

（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。

（4）取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式品种分为不同分组。

（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。

21.软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。

22.贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

23.膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。

24.阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。

25.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。

26.滴耳剂。

27.滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

28.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

29.眼膏剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

30.眼用凝胶剂。

31.滴丸剂。

32.丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

33.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

34.大蜜丸，含蜡丸。

35.植入剂。

36.海绵剂。

37.煎膏剂。

38.锭剂。

39.湿巾。

40.熨剂。

二、相同剂型按制剂规格不同分组

1.所有制剂(中成药只包括注射剂)按不同含量分为不同分组。

2.中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。

3.注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。

4.造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。

5.脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。

三、其它

1.长链、中长链脂肪乳为不同分组。

2.氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。

3.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。

例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。

4.调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一；软袋单管、直立式软袋、软袋双管、双层无菌包装分为不同组，分别以100ml0.9%氯化钠注射液为代表品进行报价，入围后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格的入围价。

5.非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。

6.不同的酸根和盐基注射剂：

（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分组或与无机酸根为同一分组。

（2）盐基不同注射剂为不同分组。

（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一分组。

7.化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。

8.中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。

9.临床适应症完全不同的为不同分组。

10.带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。

11.主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。

12.对儿童、孕妇和哺乳期妇女的用药单独划分竞价组。

 

附件2

广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）

第一章  总 则

第一条 为深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系，进一步规范医疗机构基本药物采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的基本药物交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条 全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。

第四条 基本药物包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。

第五条 基本药物交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章 报名及审核

第六条 实行药品生产企业直接报名。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

第七条 生产企业报名应符合下列条件：

（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。

（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。

（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。

广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。

第八条 凡国家基本药物目录和省增补基本药物目录内的品种和规格，符合规定的均可随时报名。进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的基本药物可随时报名。

第九条 低价药品及临床必须且采购困难品种目录包括低价药品（日平均使用费用西药及生物制品≤1元、中成药≤1.5元的品种，由省价格主管部门制定）、基本药物目录内的管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品），以及短缺的急救药品（含人血白蛋白等血液制品）等。具体目录由省卫生主管部门另行公布。

第十条 已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的剂型和规格全部纳入基本药物挂牌交易，未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易。

国家和广东省价格主管部门现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品），首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改，如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种，按本办法执行。

第十一条 企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：

（一）企业资料：

属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。

属于进口药品的，药品总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。

（二）产品资料：

企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书，以及企业已加入中国药品电子监管网的材料。

以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。

第十二条 生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电应使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。

第三章  入市价制定

第十三条 省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。

第十四条 入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：

（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。

（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。

（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。

（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）不同的，以低值作为入市价。

（五）低价药品及临床必须且采购困难品种目录品种中的低价药品以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价。

第十五条 在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由入市价制定部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。

第十六条 基本药物交易入市价调整管理办法由省价格主管部门会省卫生主管部门另行制定。

第四章  交易规则

第十七条 除低价药品及临床必须且采购困难品种目录以外的品种，按国家基本药物目录（2012年版）和广东省增补基本药物目录（2013年版）中列明的剂型和规格分组，未纳入国家基本药物目录（2012年版）的广东省增补基本药物目录（2010年版）对应按2011年广东省基本药物集中采购招标目录分组（具体分组规则由省卫生主管部门会同省有关部门另行制定公布），并按以下程序实施：

（一）各政府办基层医疗卫生机构和县级以上医疗机构按照省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）进行遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家。

（二）由各医疗机构自主选择以下联合采购方式：

方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

（三）交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价，报价要求：

1.报价不得高于入市价；

2.无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票；

3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；

4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；

5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；

6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；

7.报价使用货币及单位：人民币（元）；

8. 每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。

（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标综合评审。

1.经济技术标10分（详见附件），由交易平台根据企业资料审核情况录入结果自动计分。

2.根据同组各品规的报价情况计算价格分（价格分=90×同组最低报价/该品种报价），加上前一标段经济技术标得分，选综合最高分为交易品种，综合得分相同的取价低者，如综合得分和报价均相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定。其中，按方式一团购的品规，根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选综合得分最高的2～4个品规为交易品种，全省分2～4个区域供应；捆绑大输液（玻璃瓶和塑料瓶），选综合得分最高的6个品规为交易品种，全省分6个区域供应。具体品规和区域选择办法在报价前由省卫生主管部门会同有关部门公布。

第十八条 医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。

第十九条 低价药品及临床必须且采购困难品种目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易。

第二十条 交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按综合得分从高至低的顺序进行替补。

第五章  价格管理

第二十一条 由省价格主管部门按规定的差率计算出每一交易价格的最高临时零售价（其中基层医疗卫生机构和纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），对出厂（口岸）价格与交易价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格。

医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的最高临时零售价格。

第二十二条 如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。

如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价；扣除医疗机构顺加差率后低于交易价的，调低交易价。

第六章  附  则

第二十三条 在交易过程中，国家基本药物目录出现变动情况的，由省卫生主管部门按规定作相应调整。

第二十四条 本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

   附件：广东省医疗机构基本药物交易综合评价表

附件

广东省医疗机构基本药物交易综合评价表

序号 评价指标 指标分值[1]

1 GMP资质认证

情况[2] 获得2010版GMP认证的药品 3分

2 基本药物

临床覆盖率[3] 以该产品2012年广东省基本药物集中采购实际采购的医疗机构数为依据 300个以上 4分

100～300个（含300） 3分

100个以下（含100） 2分

3 出厂价格备案[4] 以在国家发改委药品价格评审中心和广东价格信息网上进行供货价（出厂价或口岸价）备案的时间为依据 2011～2012年连续两年 3分

仅2011年 1.5分

仅2012年 1.5分

从未备案 0分

注：

1.同一评价指标中，同一品种按就高不就低的原则赋分。

2.进口品种（含进口分包装品种）的“GMP资质认证情况”按3分赋分。

3.“基本药物临床覆盖率”以广东省基本药物网上采购系统2012年7月1日～2013年6月30日网上交易数据为依据赋分，新报名品规的“基本药物临床覆盖率”按3分赋分。

4.“出厂价格备案”以省价格主管部门提供审核通过的药品供货（出厂或口岸）价备案情况汇总表为依据赋分。

 

附件3

广东省医疗机构药品采购与配送办法（试行）

第一章  总  则

第一条 为规范全省医疗机构药品采购与配送行为，保证药品的正常供应，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所指在广东省第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”）进行交易的药品，包括基本药物和非基本药物挂牌交易品种。

第三条 全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构、政府办基层医疗卫生机构和报名参加药品交易的药品生产经营企业适用本办法。

第二章  配送报名

第四条 凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在交易平台上报名。企业报名应符合以下条件：

（一）依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》；

（二）未列入广东省药品非诚信交易名单。

第五条 企业应提交以下报名材料：

（一）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》的复印件；

（二）企业基本情况表；

（三）《承诺函》。

报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。

第三章  配送关系确定

第六条 供应基层医疗卫生机构的配送企业按县（市、区）确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县（市、区）报名；供应县级以上医疗机构的配送企业按地级市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地级市报名。

第七条 按就近配送、保证供应的原则，由药品生产企业在交易平台上自行委托配送企业，每个区域配送企业数量不限。

第八条 被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。

配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他的配送企业。

第四章  采  购

第九条 医疗机构采购临床用药必须进入交易平台进行采购。属临床必须的急救药品、临床特殊用药、管制药品且在网上未挂牌交易的品种，可由各医疗机构与药品生产经营企业直接议价采购，并通过交易平台进行备案和采购。

第十条 医疗机构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，也可采取摇珠的方法确定。具体遴选办法由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药品采购监督委员会共同研究制定。

第十一条 在确认交易品种后，交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求签订药品购销合同，合同须明确品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任。

第十二条 交易各方应严格履行药品购销合同。医疗机构要按合同约定进行采购，药品生产企业要按合同约定生产并供货，配送企业要按合同约定保证供应。

第十三条 基层医疗卫生机构每月的采购次数原则上不超过三次。

第五章  配送要求

第十四条 对医疗机构的配送供货由药品生产企业负责。交易品种确认后，药品生产企业按医疗机构在交易平台上填报的采购量组织生产，保证按合同约定及时、足量供应药品。药品生产企业对每个挂牌交易品种指定的配送企业必须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构。

第十五条 配送企业要保证所选择的配送区域所有有用药需求医疗机构的配送。

第十六条 在交易过程中，遇到特殊情况需变更供货关系的，医疗机构应根据配送企业遴选办法按照公开、公平、公正的原则重新选择。

第十七条 急救药品要求于4小时内送到，节假日照常配送；一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。

第十八条 配送企业应将配送给医疗机构每批药品每一个品规的批号和有效期录入或导入交易平台。

第十九条 药品送达医疗机构指定交收地点后，医疗机构应按相关规定验收，并通过交易平台进行收货确认。

第二十条 管制药品的配送渠道，按照国家有关规定执行。

第六章  附  则

第二十一条 本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

附件4

广东省医疗机构药品交易结算办法（试行）

第一条 为规范我省医疗机构药品交易的结算行为，维护药品生产经营企业的合法权益，防范交易风险，根据国家有关法律法规规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）对交易各方通过广东省第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”）订立的交易合同实行统一结算。交易机构在交易结算中的主要职责：

（一）为交易各方设立结算账户；

（二）办理交易价款往来汇划业务；

（三）办理日常结算业务和核对往来账户；

（四）登记和报告交易结算情况，编制结算账表；

（五）按国家规定保管结算资料、结算报表和相关凭证、账册；

（六）处理与结算有关的其它业务。

第三条 结算银行是指由交易机构选定，协助交易机构办理药品交易结算业务的商业银行。结算银行须与交易机构签订协议，明确双方权利和义务，规范相关业务行为。

第四条 交易机构在结算银行开立专用结算账户，用于存放交易各方的交易价款等款项。

第五条 交易各方须在结算银行开立专用资金账户，用于存放交易价款等款项。交易各方应与交易机构、结算银行签订《结算服务协议书》，约定三方权利和义务。

第六条 实行全省集中结算，医疗机构支付全部交易价款时间从收取合法发票之日起计算，最长不得超过60天（交易平台在50天会自动预警）。医疗机构逾期未支付，将按医疗机构与交易机构、结算银行签订的《结算服务协议书》有关条款处理。

第七条 交易机构自收到医疗机构缴纳交易价款之日起5个工作日内，对交易各方应收应付款项等进行结算。

第八条 交易机构不得挪用、占用药品结算专用款。

第九条 本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

附件5

广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行）

第一章  总 则

第一条 为加强对我省医疗机构药品交易工作的监督管理，规范药品交易行为，依据国家有关法律法规和规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 对在广东省第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”）进行的药品交易行为的监督管理适用本办法。

第三条 药品交易监督管理工作遵循预防为主、惩防结合、依法监管、部门协作的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

第二章  监督管理机构

第四条 省卫生主管部门会同省有关职能部门依法履行监管职责，检查药品交易政策和规章制度贯彻落实情况，调查处理药品交易中的违法违规问题。

第五条 药品交易监督管理工作实行分级负责，各级相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合。

第三章  监督管理的内容和方式

第六条 对交易平台药品交易进行以下监督管理：

（一）相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况；

（二）广东省药品交易机构是否严格按有关规定开展药品交易工作、数据库维护及管理；

（三）医疗机构、药品生产经营企业依法依规参与交易和履行合同的情况；

（四）相关单位和工作人员遵纪守法和廉洁从政从业的情况；

第七条 药品交易监督管理采取以下方式：

（一）网上监管、专项检查和重点督查；

（二）受理投诉、申诉和举报；

（三）纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件；

（四）推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度；

（五）对异常交易行为，通过交易平台自动提示，并向各级监管责任人发送信息，督促整改。

第八条 将网上竞价或医疗机构自行议价确认的交易结果，包括医疗机构、生产厂家、剂型品规、交易价格、采购数量等信息在交易平台上实时公布，接受社会各方监督。

第四章  责任追究

第九条 负责管理药品交易的单位及工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行责任追究：

（一）拒不执行上级机关依法作出的决策部署的；

（二）违反决策程序和规定，私自决定药品交易重大事项的；

（三）违反回避规定的；

（四）操纵、干预药品交易的；

（五）泄露药品交易涉密文件、资料、数据的；

（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；

（七）其他违法违规行为。

存在上述行为的，由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究有关单位和责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。

第十条 广东省药品交易机构及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：

（一）违反药品交易方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施交易的；

（二）在药品交易各方面疏于管理或设置歧视性条件的；

（三）违反《广东省医疗机构药品交易结算办法》管理规定，挪用、占用药品结算专用款的；

（四）违反有关信息维护和安全保障规定的；谎报、瞒报、擅自更改药品交易数据信息的；

（五）泄露药品交易涉密文件、资料、数据的；

（六）对医疗机构和药品生产经营企业的诉求处理不及时的；

（七）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；

（八）其他违法违规行为。

存在上述行为的，由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究有关单位和责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。

第十一条 参与药品交易的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：

（一）规避药品网上交易，擅自采购非交易药品，或者不按规定程序遴选药品的；

（二）不按规定签订采购合同，不履行合同；

（三）不按《结算服务协议书》条款支付结算过程中产生的银行利息等费用；

（四）与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的；

（五）在药品交易过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；

（六）不按议价规则进行议价的；

（七）其他违法违规行为。

存在上述行为的，由省卫生主管部门列入广东省药品非诚信交易名单，并按干部管理权限由任免机关对医疗机构主要负责人进行诫勉谈话，以及按单位管理权限由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究单位和相关责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。

第十二条 参与药品交易的药品生产企业（含进口药品全国总代理）及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：

（一）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；

（二）供应的药品质量不符合有关规定的；

（三）采取串通报价、操纵价格、恶意压价等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；

（四）交易结果确认后不签订合同的；

（五）在提供服务过程中以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；

（六）不指定配送商或不完全指定配送商的；

（七）不供货、不足量供货或违反《广东省医疗机构药品交易采购与配送办法（试行）》第十七条规定不及时供货等不履行合同约定的；

（八）其他违规行为。

存在第一、第二、第三、第四、第五项行为的，由省卫生主管部门会同有关部门列入广东省药品非诚信交易名单，取消该生产企业全部品规两年内在本省的入市交易资格。存在第六、第七项行为的，一次违规取消该品规两年内在本省的入市交易资格，二次违规列入广东省药品非诚信交易名单，取消该生产企业全部品规两年内在本省的入市交易资格。存在第八项行为的，视具体情况进行处理。

第十三条 参与药品交易的药品配送企业及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：

（一）提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假的；

（二）在提供服务过程中以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；

（三）不与医疗机构签订合同的；

（四）其他违规行为。

存在第一、第二、第三项行为的，由省卫生主管部门会同有关部门列入广东省药品非诚信交易名单，取消该企业两年内在本省的配送资格。存在第四项行为的，视具体情况进行处理。

第十四条 对异常交易行为，由交易平台自动向各级监管责任人发送信息后，涉嫌违规违纪的部属和省属驻穗医疗机构由省卫生主管部门、省政府纠风部门调查处理；其他医疗机构按属地原则由所在地卫生主管部门和政府纠风部门调查处理，并限期将查处结果报省卫生主管部门和省政府纠风部门。

第十五条 涉嫌恶意压价竞价的生产企业，由交易机构函告广东省食品药品监管部门对该企业该品种交易的每一批次品种进行抽检，并由省相关职能部门对其供货情况进行追踪检查。

第五章  附  则

第十六条 对中药饮片、医用耗材及医疗设备等医用产品的交易行为的监督管理参照本办法执行。

第十七条 各地可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。

第十八条 本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

附件6

广东省药品交易机构管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条 为进一步加强对广东省药品交易机构的管理，规范操作，保护交易各方合法权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条 省卫生主管部门会同省有关部门负责对广东省药品交易机构的监督管理。

第三条 广东省药品交易机构主要从事药品、医疗器械及其它相关医用产品的电子交易服务。

第四条 广东省药品交易机构的交易遵循公开、公平、公正原则，流程透明、操作规范。

第二章  机构的主要任务

第五条 广东省药品交易机构受省政府委托承担广东省药品交易服务和平台日常维护工作。

第六条 广东省药品交易机构主要任务：

（一）提供交易场所和设备设施；

（二）出资建设第三方药品电子交易平台；

（三）发布交易相关信息；

（四）组织交易活动；

（五）对交易各方实行会员制管理，并审核其交易入市资格；

（六）管理维护药品交易系统和数据库，保证系统的安全运行；

（七）提供交易的后续服务，包括操作培训、技术支持等；

（八）提供交易各方的集中结算服务；

（九）维护交易秩序，规范交易行为；

（十）对平台异常交易情况，应及时报告省相关职能部门；

第七条 广东省药品交易机构在药品交易中应遵守以下规定：

（一）依据有关法律、法规和政策，贯彻执行交易规则；

（二）协助相关职能部门对全省医疗机构药品交易情况进行网上监控，定期统计分析，并报告相关职能部门；

（三）交易平台数据、资料等所有权属省政府，严禁擅自使用、开发和出售等；

（四）建立与完善工作规范和保密制度，对药品交易过程各种数据资料严格保密；

（五）确保药品交易过程数据安全和完整，数据保存期限5年以上;

（六）不得擅自更改交易数据和信息；

（七）药品交易过程的数据，必须每月备份，并交省相关职能部门备案；

（八）保证药品结算资金的安全并及时支付；

（九）协助调查和处理相关申投诉和举报;

（十）向省相关职能部门定期报告工作，并协助填报相关统计报表；

（十一）承办省相关职能部门交办的其他事项。

第八条 交易机构负责对报名材料进行审核。生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监管部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

交易机构充分利用省价格主管部门现有的药品编码系统做好第三方药品电子交易平台运行工作。

第三章 交易和结算

第九条 广东省药品交易机构通过门户网站、平面媒体等途径发布交易有关信息。

第十条 交易双方通过第三方药品电子交易平台交易，并由交易平台自动生成电子合同。

第十一条 在出现交收、结算危机或交易价格出现异常波动等情况下，经省卫生主管部门会同省有关部门核准后，广东省药品交易机构有权暂停或终止交易。

第十二条 在突发公共事件等特殊情况或国家对药品交易方式和价格有特殊规定时，广东省药品交易机构及交易各方均要严格执行。

第十三条 广东省药品交易机构内设的结算部门，选择的结算银行开设专户办理资金结算事宜，资金实行封闭运行。

第十四条 广东省药品交易机构实行限时结算制度。按《广东省医疗机构药品交易结算办法》实行集中结算支付。

第四章  监督管理

第十五条 广东省药品交易机构依法维护交易秩序，协助监督管理交易各方的履约行为。

第十六条 广东省药品交易机构不得作为交易主体参与交易，亦不得参股任何一家医药企业。

第十七条 广东省药品交易机构接受省相关职能部门的监督管理。

第五章  附  则

第十八条 本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

 http://www.gdwst.gov.cn/a/zcwj/2013091310924.html