关于征求对《广东省血液透析所基本标准（试行）》

（征求意见稿）等5个文件修改意见的函

粤卫办函〔2015〕499号

 

 

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委）、各有关医疗机构、部属省属医药院校医管处：

    根据《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》（卫医政发〔2011〕87号）精神，结合我省实际情况，我委组织制定了《广东省血液透析所基本标准（试行）》（征求意见稿）、《广东省血液透析所管理规范（试行）》（征求意见稿）、《广东省医学影像所基本标准（试行）》（征求意见稿）、《广东省医学影像所管理规范（试行）》（征求意见稿）、《广东省健康体检所基本标准（试行）》（征求意见稿），现发给你们征求意见。请并于2015年10月30日前将书面修改意见报送我委医政处。

 

   附件：1.广东省血液透析所基本标准（试行）（征求意见稿）

         2.广东省血液透析所管理规范（试行）（征求意见稿）

         3.广东省医学影像所基本标准（试行）（征求意见稿）

         4.广东省医学影像所管理规范（试行）（征求意见稿）

         5.广东省健康体检所基本标准（试行）（征求意见稿）

省卫生计生委办公室        

2015年10月12日

 

附件1

广东省血液透析所基本标准（试行） （征求意见稿）

 

   为规范血液透析所的设置，保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，结合我省实际，制定本标准。

   一、诊疗科目

   不登记诊疗科目。在《医疗机构执业许可证》副本备注栏备注：血液透析服务。血液透析机*台。

   可选设医学检验科。

   二、床位

   5个以上血液透析单元（每血液透析单元含1台血液透析机及1张透析床（椅））。

   三、人员

   （一）至少有2名以上内科执业医师，其中1人第一执业地点必须在本血液透析所。至少有1名肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师在本血液透析所执业（可多点执业），开展不少于每周1次的定期巡查。

   10个以上血液透析单元的，每增加10个血液透析单元至少增加1名第一执业地点注册在本血液透析所的内科执业医师。

   （二）至少有5名以上护士；每台血液透析机至少配备0.4名护士，每班每名护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。

   （三）至少有1名工程技术人员。该工程技术人员应具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术，定期对设备的安全运行及日常维护巡查。

   20个以下（含）血液透析单元的，工程技术人员可是兼职人员；20个以上血液透析单元的，工程技术人员应是专职人员。

   （四）医师、护士和工程技术人员应具有三级医院血液透析室3个月以上工作经历或培训经历。

   （五）具备与诊疗科目相适应的其他卫生技术人员。

   四、房屋、设施

   建筑设施执行国家相关标准。

   建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，布局和流程合理，满足分区明确、标识清楚和“三区”清晰（清洁、半污染、污染）的基本要求。应当具备相应的工作区、辅助功能区、管理区：

   （一）工作区：包括患者接诊区、候诊区、更衣室，普通透析治疗区、隔离透析治疗区、治疗室、抢救室、污物处理区、水处理间、配液室、库房；开展透析器复用的，还应设置复用间。

   1.每个血液透析单元使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。

   2.透析治疗区内设置护士工作站和独立配药间。

   3.医疗用房面积不少于总面积的75%。

   4.水处理间使用面积不少于水处理机占地面积的1.5倍。

   5.治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作需要。

   6.医疗废弃物处理、污水处理符合医院感染管理要求。

   （二）辅助功能区：包括药房、检验室、消毒供应室等，可在符合相关专业设置标准下自行设置，也可以委托有相关资质的药房、检验科、供应室或检验机构等其他医疗机构承担以上辅助功能，以满足血液透析所的业务需求。

   （三）管理区：包括办公室、病案储藏室等，以满足临床工作及开展各项质量管理控制的办公及信息管理需求。

   五、设备

   （一）基本设备。血液透析机、血液滤过机、透析用水处理设备、透析液配制或搅拌设备、供氧装置（或移动式）、中心负压接口或移动负压吸引装置、血糖仪、输液泵、空气消毒机和必要的职业防护物品等。开展透析器复用的，应配备相应的设备。

   血液透析机/血液滤过机、水处理设备装置等要符合国家食品药品监督管理局公布的III类医疗器械要求。透析器应符合中华人民共和国2009年9月实施的“YY0053-2008”医药标准《心血管植入物和人工器官、血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》要求。

   （二）急救设备。心脏除颤器、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车（包括气管插管所需物品）及相关药品等。

   （二）信息化设备：至少具有1台能够上网的计算机，以完成病例上报等工作。

   六、规章制度

   建立质量管理体系，健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证医疗服务质量。各项规章制度应结合原卫生部《医院感染管理规范》、《血液透析室管理规范》、《血液透析2010标准操作规程》、广东省《临床护理文书规范》等的相关规范要求制订。

   规章制度至少包括血液透析感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度、设备设施维护保养和维修制度、相关突发事件应急预案等。

   七、注册资金

   注册资金不少于500万元人民币。

   八、其他

   （一）设置血液透析所的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等要求。

   境外投资者申请设置医学影像所的，按有关规定办理。

   （二）血液透析所应与附近设有血液透析室的二级以上综合医院建立急诊、转诊、会诊机制，确保患者在诊疗过程中紧急救治的医疗服务需求，保证医疗安全。

   （三）血液透析所在提供医疗服务的过程中，所需的污染被服洗涤功能、医疗垃圾收集及转运、医护人员职业暴露后追踪随访、透析患者所需的各项物理诊断及检查等功能，可以与有资质的第三方医疗服务机构签署医疗服务协议，由第三方机构提供相应服务。

   （四）血液透析所应加强质量控制和管理，设置医疗质量安全管理部门（含病案、信息、医院感染管理等），并有专职人员（参照《广东省血液透析所管理规范》规定）负责，登记的主要负责人应有医疗专业背景。

   

附件2

广东省血液透析所管理规范（试行）（征求意见稿）

 

   为规范血液透析所的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构血液透析室管理规范》等有关法规、规章，制定本规范。

   一、机构管理

   （一）血液透析所应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。

   （二）血液透析所应当设置医疗质量安全管理部门，负责质量监控工作，履行以下职责：

   1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

   2.对医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

   3.对重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；

   4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；

   5.预防控制发生的医源性感染；

   6.对病历书写、保存进行指导和检查；对血液透析病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；

   7.对设置的药剂科、检验科和消毒供应室进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；

   8.对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施；

   9.负责防火、防盗、处理医疗纠纷等安全工作。

   （三）医疗质量安全管理部门负责人应当由执业医师担任，具备相关专业知识和工作经验。

   二、质量管理

   （一）血液透析所应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

   （二）血液透析所应当严格按照血液透析技术操作规范开展相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。

   （三）20台血液透析机以上的血液透析所，至少有1名肾脏病学高级专业技术业任职资格的医生（可以多点执业）不少于每周1次的定期巡查。

   （四）血液透析所应当配备护士长或者护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。护士长应当由具备一定透析护理工作经验的注册护士担任。

   （五）血液透析所医师负责筛选符合诊疗条件的患者，制定和调整治疗方案，评估透析质量，初步处理出现的并发症，并负责将不符合诊疗条件的患者安全转诊到协议综合医院，按照有关规定做好相关记录。

   （六）血液透析所护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。

   （七）血液透析所应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应当相对集中，且数量不超过5名。

   （八）血液透析所技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。

   （九）血液透析所根据工作需要，可以配备血液透析器复用工作人员，血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关操作技术规程。

   （十）设置药剂科、检验科及消毒供应室等辅助功能单元的血液透析所，应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员，按照相应的规范开展工作。

   （十一）血液透析所应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。

   （十二）血液透析所应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者合法权益。

   （十三）血液透析所应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。

   （十四）血液透析所应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。

   （十五）血液透析所应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。

   三、感染预防与控制

   （一）血液透析所应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。

   （二）血液透析所的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。

   （三）血液透析所应当分为血液透析功能区、辅助功能区和管理区。血液透析功能区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区，包括医疗费用结算，以及药房、检验室及消毒供应室等（也可委托有相关资质的其他医疗机构检验科、检验机构或消毒供应中心承担相关任务）；管理区包括病案、信息、院感管理等医疗质量安全管理部门。

   （四）血液透析所的工作区域应当达到以下要求：

   1.透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。

   2.患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。

   3.患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。

   （五）血液透析所应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。

   （六）血液透析所应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

   1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

   2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

   3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。血液透析所使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

   （七）每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。

   （八）血液透析所应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。

   （九）医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。

   （十）血液透析所应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。

   （十一）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

   （十二）血液透析所应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。

   （十三）血液透析所应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。

   （十四）血液透析所发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。

   （十五）血液透析所的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

   四、人员培训和职业安全防护

   （一）血液透析所应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

   （二）血液透析所应当加强医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。

   （三）血液透析所工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

 

附件3

广东省医学影像所基本标准（试行）（征求意见稿）

 

   医学影像所是应用X线、CT、磁共振、超声等现代成像技术对人体进行医学影像检查，对图像进行综合分析，并出具影像诊断报告的医疗机构。

   一、科室设置

   （一）诊疗科目

   设置与开展的医学影像专业相应的科室。医学影像专业包括X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、心电诊断专业、脑电及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业。

  医学影像所不开展介入放射学专业、放射治疗专业和产科超声诊断专业。

    （二）业务科室设置

   可设置放射科，超声科，心电图室，以及信息科、药剂科、设备科和消毒供应室。

   二、人员

   （一）医师

   在医学影像所执业的医师，执业类别应为临床，执业范围应为医学影像和放射治疗专业。

   1、放射科

   至少配备8名具备中级以上专业技术职务任职资格的执业医师，其中以该医疗机构为第一执业地点的医师中至少包括 1名具备正高专业技术职务任职资格的医师和1名具有副高专业技术职务任职资格的医师。其余6名医师可以多点执业方式在本医学影像所执业。

   每台DR至少配备1名执业医师；每台CT至少配备2名执业医师；每台MRI至少配备2名执业医师。

   2、超声科

   至少配备1名具备正高专业技术职务任职资格和3名具备中级以上专业技术职务任职资格的执业医师。其中以该医疗机构为第一执业地点的医师中至少包括 1名具备副高专业技术职务任职资格的医师和1名具有中级专业技术职务任职资格的医师。

   每台超声诊断设备至少配备1名执业医师。每增加一台设备应至少增加1名执业医师。

   3、心电图室

   至少配备1名执业医师。

   每台心电诊断设备至少配备1名执业医师。每增加一台设备应至少增加1名执业医师。

   （二）护士

   至少配备3名护士。开展对比剂增强和（或）示踪剂注射检查项目的，至少配备1名护师。

   （三）技师

   放射科至少配备8名技师。技师应取得《全国医用设备使用人员业务能力考评成绩合格证明》。1名技师不得同时操作多台设备。

   （四）其他人员

   1、至少配备3名以上质量安全管理人员，并确保接诊时间内至少有1名质量安全人员在岗。

   2、设置信息科、药剂科和消毒供应室的，应配备相应的卫生技术人员和管理人员。

   三、房屋和设施

   （一）场址选择、建筑设计、防护设施等应符合卫生、消防、环保等部门以及国家相关法律法规和标准的要求。

   （二）业务用房使用面积不少于总面积的75%，房屋应具备双路供电或紧急发电设施。

   （三）机房的设置、布局与面积等应符合国家有关辐射防护的法律法规要求。

   根据国标 GBZ130-2013医用 X线诊断放射防护要求，单管球 X线机房使用面积应不少于20平方米，机房内单边最小长度 3.5米。双管球 X线机房使用面积小于30平方米，机房内单边最小长度4.5米， CT机房使用面积不小于30平方米,机房内单边最小长度4.5米。MRI机房80平方米。

   以上每个机房有合适的控制室和配套设备辅助用房，所有机房建造前应通过环境检测，X线和 CT机房符合辐射安全要求。

   （四）每台超声诊断设备使用面积不少于 20平方米。

   （五）心电图室使用面积不少于 20平方米。

   （六）候诊区大于 150平方米，包括受检者等候区、更衣室（处）。条件受限的，可将更衣处设在检查室内，并做好受检者隐私保护。

   四、分区布局

   （一）影像诊断功能区

   布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求。具备相应的工作区，包括登记及候诊区、检查区（包括 X线摄影室、CT检查室、磁共振成像检查室以及超声、心电图室， CT室或 MRI室附近设放射科专用注射室和观察室等检查辅助用房）、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区（包括诊断报告室、读片室、影像专家门诊室、远程会诊中心以及医生值班、办公、更衣和盥洗等用房）等基本功能区域。

   （二）辅助功能区

   医疗费用结算，以及药剂和消毒供应室等。

   （三）管理区

   病案、信息、器械管理、质量控制与安全管理部门。

   五、设备

   （一）基本设备。

   计算机、服务器等网络设施，通风、除湿、降温、供暖设备与设施，电话、办公桌椅等。

   （二）专业设备。

   1.与开展的医学影像检查项目相适应的设备，如医用诊断X射线机、B型超声机、CT、MRI、PET等。

   至少配备数字X射线摄影系统（DR） 2台、16排CT和 64排以上CT各1台、1.5T以上核磁共振成像系统（MRI）1台；具备彩超、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能的B型超声机3台，心电图仪2台。

   2.应配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置，心电监护装置。有放射性的检查应配置相应的安全防护装置和个人防护用品。

   3.应配备必要的急救设施设备和药品。每间CT检查室内均应配备心脏除颤器、简易呼吸器及相关药品。

   （三）应具备患者数据存储、图像打印、及胶片保持设备。

   （四）应配置与工作量相适应的医生诊断工作站以及医学影像信息管理系统、PACS/RIS系统和远程影像信息共享系统。

   六、规章制度

   （一）制定各项规章制度。至少包括各级人员岗位职责、设施与设备管理制度、影像质量控制和评价制度、各项影像检查的操作返程放射科危急病报告制度、辐射安全管理制度应急抢救制度、消防安全制度、远程影像信息共享制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、收费管理制度等。制订突发事件、应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案等。

   （二）建立医学影像诊断质量控制与管理体系。

   （三）制定与医学影像检查项目相适应的标准操作规程。

   七、注册资金

   注册资金不少于4000万元人民币。

   八、其他

   （一）设置医学影像所的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等要求。

   境外投资者申请设置医学影像所的，按有关规定办理。

   （二）医学影像所5公里范围内应有具备急救能力的二级以上综合医院，并应与上述医院建立急诊、转诊、会诊机制，确保患者在就诊过程中紧急救治的医疗服务需求，保证医疗安全。

   （三）医学影像所只为已由其他医疗机构开具医学影像检查单的人员提供医学影像服务，不直接接诊患者并开具医学影像检查单。

   医学影像所可同时向患者本人及开具医学影像检查单的医疗机构提供医学影像诊断结果报告和医学影像诊断结果咨询。

   （四）其他医疗机构开具医学影像检查单时，应详细注明患者初步诊断、病史等，以辅助医学影像所出具诊断报告。必要时医学影像所可要求患者提供病历等资料。

 

附件4

广东省医学影像所管理规范（试行）（征求意见稿）

 

   为规范医学影像所的管理工作，保证医疗安全，提高影像诊断准确率，根据《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》、《中华人民共和国职业病防治法》及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等有关法规、规章，制定本规范。本规范适用于独立设置的应用 X线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，出具影像诊断结果的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学影像所。

   一、机构管理

   （一）医学影像所不得开展放射治疗、介入放射治疗及产科超声诊断等工作。

   （二）医学影像所应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实放射安全和控制措施，保障医学影像诊断工作安全、有效地开展。

   （三）医学影像所应当设置独立医疗质量安全管理部门或配备专职人员，负责质量监控工作，履行以下职责：

   1.医学影像所规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

   2.医学影像所的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

   3.医学影像所的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；

   4.医学影像所工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；

   5.预防医学影像所医源性感染；

   6.对医学影像所的影像报告书写、保存进行指导和检查；对影像病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；

   7.对设置的放射诊断科、超声诊断科、心电图室、信息科等部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；

   （四）医学影像所医疗质量安全管理人员应当由具有中级以上职务任职资格的执业医师担任，具备相关专业知识和工作经验。

   （五）财务部门要对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施。

   （六）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

   二、质量管理

   （一）医学影像所应当建立并实施质量管理体系，健全并执行各项规章制度，遵守相关技术规范和标准，落实影像质量控制和评价制度和影像诊断项目相关的标准化操作规程，持续改进医学影像诊断质量。

   （二）医学影像所应当严格按照操作规范开展相关工作，建立合理、规范的放射检查流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。

   （三）医学影像所要定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比，统计影像诊断与临床诊断的符合率，分析误诊漏诊原因，不断总结经验，提高诊断正确性。

   （四）建立日常工作中发现质量问题逐级报告的机制，出现较多或明显的质量问题时，应及时由影像质量保证工作组组织集体分析研究、协调解决。

   （五）至少有 1名副高以上专业技术职务任职资格、并具有五年以上影像诊断资历的医师（可以多点执业）不少于每周 1次的定期巡查影像质量和报告质量。

   （六）部门负责人直接负责影像质量管理和控制，根据影像诊断质量评价标准，组织影像质量管理组定期对影像诊断质量进行评价，及时发现问题，提出改进意见，对评价结果进行分析并提出持续改进措施。定期分析影像质量优良率，根据图像质量缺陷，对成像环节进行核查，有评价结果分析与持续改进措施。

   （七）设立影像质量管理工作组织，应包括影像诊断医师、技师、影像设备维修工程技术人员，负责质量管理。设立图像质量评价小组，定期开展图像质量评价。

   （八）医学影像所应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。

   （九）医学影像所应当为影像设备建立档案，对影像设备进行日常维护，保证影像设备及其他相关设备正常运行。

   （十）医学影像所应当建立患者登记及医疗文书管理制度，加强患者的信息管理。

   （十一）医学影像所应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者合法权益。

   三、安全与感染防控

   （一）医学影像所应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。

   （二）医学影像所的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，配备必要的防护用品和监测仪器，符合功能流程合理的基本要求。

   （三）医学影像所应当分为影像诊断功能区、辅助功能区和管理区。影像诊断功能区，包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算，以及药剂和消毒供应室；管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门。

   （四）检查区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。应当配备必要的安全设备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。

   （五）放射科辐射安全管理有以下要求：

   1.根据《放射诊疗管理规定》和《放射科 X线辐射防护管理规定》，遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，加强放射科辐射防护安全管理。在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

   2.各机房门贴有电离辐射警示标志，有醒目的工作指示灯和 X线辐射的告示。各 X射线机房内配备必要的辐射防护用品，X线检查过程中无关人员不得进入机房，如确需陪同则应采取防辐射措施，并嘱陪同人员尽量远离辐射源。

   3.对受检者应当按照操作规程，严格控制受照剂量。对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护。对婴幼儿应采取适当的辐射防护,对育龄妇女腹部或骨盆进行 X线检查前，应问明是否怀孕。非特殊需要，对受孕后 8周至 15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。对孕妇的 X射线检查应向受检者说明可能的危害,在受检者本人知情同意并本人或直系亲属签字后才可实施此类检查。

   （六）医学影像所应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范，并达到以下要求：

   1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

   2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

   3、各种用于注射、穿刺、造影等有创操作的医疗器具必须采用一次性耗材。医学影像所使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

   （七）医学影像所应当具有应急处理能力，并定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握放射影像检查适应证和注意事项，熟悉各种设备及药物对受检者的风险。受检者检查过程中，发生意外或病情突然加重，立即停止检查，现场按照应急预案紧急施救。在 MR检查室内发生意外，首先将受检者抬到 MR检查室外，再实施抢救。

   （八）必须制定危重病处理和对比剂不良反应抢救应急预案，熟悉危重病处理和对比剂不良反应处理流程和抢救预案的内容，掌握危重受检者的一般处理，熟悉对比剂不良反应的临床表现，掌握对比剂过敏反应的应急处理，配备必要的抢救药品、设备和器械。

   （九）强化危急值和传染病报告制度,应与就近具有救治能力的医院签定对急危重症患者处理与转诊的专门协议。

   （十）增强网络安全意识，自觉遵守信息安全管理有关法律、法规，PACS/RIS信息运行要设置防火墙,安装防病毒软件，拒绝外来病毒的恶意攻击， PACS设计与实施工程应满足国家对医学大数据的管理，包括上传、多向传输与存储要求，以便各类检查数据的开放；同时设定岗位人员不同的访问权限，保护受检者个人隐私，不得随意公布与和拷贝受检者有关的资料。

   （十一） PACS计算机房建设需符合相关规定，配备独立UPS不间断电源、烟雾探测系统和消防系统。机房内保持合适的温度、湿度和环境整洁。

   （十二）依法取得《放射诊疗许可证》和《大型医用设备配置许可证》，各种设备性能通过技术监督部门的检查合格。X线设备检查辐射剂量在允许范围。机械装置安全性能良好，检查环境的安全。

   （十三）有专职人员负责对设备进行定期校正与维护和保养，设备的运行完好率＞95%。严格遵守机器操作规程，每日记录设备运行状况。设备定期维护并有记录。独立医学影像诊断所应当严格按照仪器使用的有关操作规范，进行操作。

   （十四）医学影像所医疗废物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

   四、人员培训与职业安全防护

   （一）医学影像所应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

   （二）按照《放射工作人员职业健康管理办法》，入职前需经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；经过放射防护和有关法律知识培训考核合格；遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；持有《放射工作人员证》。工作人员工作时间佩戴个人剂量仪，接受个人剂量监测，并建立个人剂量档案。在岗期间定期接受放射工作人员健康检查，并建立个人健康档案。县级以上地方人民政府、卫生计生行政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。

   （三）医务人员进入影像室应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行诊疗时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。工作人员在工作中发生伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

   （四）严格所的执业医师、技师、护士对比剂过敏的抢救培训，并建立定期复训考核制度。

 

来源： http://www.gdwst.gov.cn/a/zcwj/2015101914403.html